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国家药监局解读《化妆品注册和备案检验工作规范》

2019年10月10日 12:18来源:未知手机版

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取消资格认定指定 优化检验工作流程

——国家药监局解读《化妆品注册和备案检验工作规范》

□ 本报记者 徐建华

为进一步规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药监局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下称《规范》),取消原有的资格认定和指定,充分利用社会优质资源,优化检验工作流程,规范检验项目要求,提高检验工作效率,为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。

《规范》到底有哪些新意和亮点,对化妆品注册和备案检验工作有何影响?近日,国家药监局对《规范》进行了权威解读。

取消对化妆品注册和备案检验检测机构的资格认定或指定后,对检验检测机构的监督管理措施有哪些?

为确保检验结果的科学性和可靠性,《规范》要求检验检测机构应当独立完成化妆品注册和备案检验任务,不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式,转包其他机构开展。同时要求检验检测机构建立并有效运行质量管理体系,规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书,保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。

《规范》还提出,国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评,检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的,检验检测机构应当按要求进行整改。整改符合要求的,经药品监督管理部门确认后,可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息;逾期未整改或整改后仍不符合要求的,药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息;情节严重的,3年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作;涉嫌违反相关法律规定的,移送有关部门依法查处;构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任。

在检验样品管理方面有哪些优化调整措施?

为确保检验结果的科学性和可靠性,同时尊重行业实际情况,《规范》对检验样品的管理流程也进行了优化调整。主要有两个优化调整措施:

一是取消监管部门现场封样,改为首家受理检验检测机构封样。按照原有工作流程,国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品和有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责,《规范》取消了监管部门现场封样的要求,改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品,由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。

二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市,《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品,产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的,该产品的注册或备案检验报告作废,并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签,至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的,在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。

化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些?

为确保上市产品质量安全,结合化妆品监管工作实际,《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了合理优化调整。鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注于非法添加不同,注册和备案检验项目的设置主要基于风险管理的原则,充分考虑不同产品可能由原料带入、或者在生产过程中产生的安全风险物质对其产品安全性的影响,而不是产品可能存在的非法添加行为。因此,《规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除,并根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)提出的安全风险性物质的相关要求,对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时,对配方或使用方法有特殊要求的产品,从可行性、科学性的角度出发,对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整,使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。

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